医療AI画像診断の導入費用｜クリニック向け750万円

AI画像診断は大学病院や大型総合病院では導入が進んでいますが、地域のクリニック・診療所ではまだまだ普及していません。理由は「導入費用が高い」「薬機法対応が複雑」というイメージ。本記事では、クリニック向けにAI画像診断を750万円で導入する方法と、薬機法対応のポイントを解説します。

クリニック向けのAI画像診断は「読影支援」のレベルであれば**750万円規模（基本500万円＋AI250万円）**で導入可能です。レントゲン・CT・内視鏡画像などをAIが1次解析し、医師が最終判断する2段階フロー。診断時間30〜50%削減、見落とし率の低減が期待できます。ただし薬機法（医療機器プログラム）対応は別途検討が必要です。

胸部レントゲン読影

肺結節・肺炎・気胸などの一次スクリーニング。

内視鏡画像

ポリープ・潰瘍・がんの自動検出。

眼底写真

糖尿病性網膜症のスクリーニング。

皮膚画像

ほくろ・皮膚病変の良悪性判定支援。

マンモグラフィー

腫瘍候補の検出支援。

5レンジャーで開発するシステムでは、以下を750万円（基本500万円＋AI250万円）で実装可能です。

• 画像アップロード・管理画面
• AI解析（特定の疾患に特化）
• 結果ヒートマップ表示
• 過去画像との自動比較
• 電子カルテ連携
• 患者向けレポート出力

重要：医療AIは薬機法（医薬品医療機器等法）の対象になる場合があります。

「医療機器プログラム」に該当するか

診断・治療目的で使う場合、医療機器プログラムとして承認・認証が必要になる可能性。

「読影補助」の位置付けが鍵

医師の最終判断を前提とした「補助ツール」であれば、医療機器に該当しない場合もあります。

PMDA確認が必須

具体的な仕様で医療機器に該当するかは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への事前相談で確認するのが確実。

自院利用 vs 他院販売

自院のみで使う「業務改善ツール」と、他院に販売する「製品」では対応が異なります。

アプローチ1：自院専用の業務改善ツール

他院に販売しない、医師の補助ツールとして使う場合、薬機法対象外で導入できる可能性が高い。

アプローチ2：既存承認AI製品との連携

富士フイルム・キヤノン・PFNなどが提供する既承認AI製品と連携するシステムを構築する方法。

アプローチ3：診断支援ツール（医療機器外）

AIではなく、過去症例の検索・参照ツールとして実装することで、薬機法対象外に。

• 読影時間30〜50%削減
• 見落としリスクの低減
• 若手医師の診断精度向上
• レポート作成時間削減
• 患者向け説明資料の充実

1. 現状ヒアリング・薬機法対応方針の確認（無料）
2. PMDA事前相談（必要な場合）
3. プロトタイプ作成（2〜3週間）
4. 本開発（3〜6ヶ月）
5. 院内パイロット運用
6. 本番稼働

医療DX関連補助金、ものづくり補助金が医療AI開発の対象になる場合があります。地域の医療機関向け補助金もあわせて確認可能。

• 機能数制限なし・一律750万円（基本500万円＋AI250万円）
• 医療業界の薬機法・電子カルテ連携の知見
• PMDA相談・薬機法対応コンサル連携
• 補助金申請相談OK

クリニック・診療所のAI画像診断導入を検討中の方は、お問い合わせからご相談ください。診療科目・画像種類を伺った上で、薬機法対応も含めた現実的な導入ロードマップをご提案します。